Dostinex: effetti collaterali e controindicazioni

Gli studi preclinici sulla sicurezza di Cabergolina Teva indicano un grande margine di sicurezza per questo composto nei roditori e nelle scimmie, così come una mancanza di potenziale teratogeno, mutageno e cancerogeno. La cabergolina ripristina l’ovulazione e la fertilità in donne con ipogonadismo iperprolattinemico. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.

Cabergolina Teva 0,5 mg

• Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un’analisi cardiovascolare, che comprenda un ecocardiogramma, al fine di valutare la potenziale presenza di un disturbo valvolare asintomatico.
• La cabergolina è utilizzata nel trattamento di disturbi associati ad elevati  livelli di prolattina, sia se a provocarne l’incremento siano tumori dell’ipofisi, sia se si tratta di disturbi dalle cause ignote.
• Poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati in questa forma.
• Come tutti i farmaci, però, anche Dostinex 0,5 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

La posologia deve essere stabilita dal medico in base al tipo di patologia che s’intende trattare. Inoltre, la risposta al dosaggio di farmaco somministrato – sia per quanto riguarda l’efficacia del trattamento, sia per quanto riguarda gli effetti collaterali – sembra dipendere dalla sensibilità di ciascun paziente. Normalmente, il dosaggio ottimale di cabergolina viene raggiunto aumentando gradualmente la dose iniziale di farmaco. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Nelle pazienti iperprolattinemiche sono state usate dosi di DOSTINEX fino a 4,5 mg a settimana. La dose settimanale può essere somministrata in un’unica soluzione o divisa in due o più volte a settimana in rapporto al grado di tollerabilità della paziente. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con cabergolina (vedere paragrafo 4.7).

Cura dell’Iperprolattinemia

– Ipersensibilità a cabergolina, ad un qualsiasi alcaloide dell’ergot o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La sicurezza ed efficacia di cabergolina per bambini o adolescenti non sono state studiate poiché il morbo di Parkinson non colpisce questa popolazione. Se necessario si dovranno adottare le misure di supporto per eliminare tutto il farmaco non assorbito e per mantenerela pressione arteriosa. La cabergolina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente indicato e dopo un’accurata valutazione dei rischi/benefici.

Agonisti della dopamina possono essere associati ad episodi di attacchi di sonno improvvisi nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina. La cabergolina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da preesistenti patologie cardiovascolari, da ipotensione, da sindrome di Raynaud, da ulcera peptica e da sanguinamenti gastrointestinali. Va prestata attenzione anche alla somministrazione di cabergolina in pazienti con patologie renali e/o epatiche preesistenti.

Inoltre, è possibile usare misurazioni della creatina serica per facilitare la diagnosi di disturbo fibrotico. Come previsto per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio per quanto concerne efficacia ed effetti indesiderati sembra essere correlata alla sensibilità individuale. L’ottimizzazione della dose deve essere ottenuta con un lento aggiustamento del dosaggio iniziale, da dosi di partenza di 0,5 mg di cabergolina (pazienti de novo) e 1 mg di cabergolina (pazienti in trattamento con L-dopa) al giorno. Il dosaggio concomitante di levodopa può essere diminuito gradualmente mentre il dosaggio di cabergolina viene aumentato, fino a determinare l’equilibrio ottimale.

Le anomalie neonatali più comunemente riscontrate sono state le malformazioni di tipo muscoloscheletrico (10), seguite da Trenbolone mix prezzo anomalie di tipo cardiopolmonare (5). Non sono disponibili informazioni su patologie perinatali o sullo sviluppo nel lungo termine di bambini esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Dopo la somministrazione di cabergolina, in particolare durante i primi giorni di trattamento, è possibile che si verifichi ipotensione posturale.

Ad ogni visita deve essere rivalutato per i pazienti trattati con cabergolina il profilo rischio beneficio per determinare l’idoneità di un trattamento continuato con cabergolina. L’effetto ipotensivo massimale di cabergolina in dose singola solitamente si verifica entro le prime sei ore dopo l’assunzione del principio attivo ed è dose-dipendente sia in termini di diminuzione massimale sia di frequenza. In pazienti trattati con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, inclusa cabergolina, sono stati riportati pulsione patologica verso il gioco d’azzardo, aumento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili in seguito a riduzione della dose o interruzione del trattamento. Come avviene con altri derivati dell’ergot, Cabergolina Teva deve essere somministrata con cautela ai soggetti con gravi patologie cardiovascolari, ipotensione, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, o con anamnesi di disturbi mentali gravi, in particolare psicotici. Per quanto riguarda eventuali effetti endocrini non riferiti all’azione antiprolattinemica, i dati disponibili sull’uomo confermano i risultati sperimentali i quali indicano che DOSTINEX è caratterizzato da una azione molto selettiva, senza alcun effetto sulla secrezione basale di altri ormoni ipofisari o di cortisolo.

In pazienti con insufficienza epatica grave che ricevono un trattamento prolungato a base di cabergolina devono essere valutate dosi inferiori. In pazienti con insufficienza epatica grave (Classe Child-Pugh C) che ricevevano una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC, a confronto con volontari sani o con individui con insufficienza epatica meno grave. Gli effetti farmacodinamici di DOSTINEX sono stati studiati in volontari sani, in puerpere e in pazienti iperprolattinemiche. Dopo una dose orale singola di DOSTINEX(0,3-1,5 mg), si osserva una significativa diminuzione dei livelli di prolattina sierica in tutte le popolazioni studiate. L’effetto è rapido (entro 3 ore dalla somministrazione) e persistente (fino a 7-28 giorni nei volontari sani e nelle pazienti iperprolattinemiche e fino a giorni nelle puerpere). L’effetto di abbassamento della prolattina è dose-correlato per quanto riguarda sia l’entità che la durata dell’effetto.